29.04.2024,
9976 Zeichen
Dublin (ots/PRNewswire) - Lenire, das erste und einzige von der FDA
zugelassene bimodale Neuromodulationsgerät für die Behandlung von
Tinnitus, wurde in das zukunftsträchtige „Textbook of Tinnitus",
zweite Auflage, aufgenommen. Die Aufnahme in das „Textbook of
Tinnitus" validiert die bimodale Neuromodulation als
Tinnitus-Behandlungsmethode und positioniert Lenire als
technologischen Standardträger.
* „Textbook of Tinnitus" ist ein umfassendes Lehrbuch, das
Tinnitus,
seine Ursachen und die modernsten Behandlungsmethoden wie Lenire
beschreibt.
* Die hochrangigen Tinnitus-Experten, die das Textbook of Tinnitus
verfasst haben, erklären, dass die klinischen Studienergebnisse
von Lenire bemerkenswert sind und Ergebnisse zeigen, die bei
keiner anderen anerkannten Tinnitus-Behandlungsmethode beobachtet
wurden.
* 91 % der Patienten in der zweiten groß angelegten klinischen
Studie von Lenire, TENT-A2, berichteten über eine langfristige
Linderung ihres Tinnitus, die mindestens 12 Monate anhielt.2
* Lenire hat sich in der kontrollierten, groß angelegten klinischen
Studie TENT-A3 bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem
Tinnitus als wirksamer erwiesen als die reine Sound-Behandlung.3
* Lenire erhielt eine De-Novo-Zulassung von der US FDA und ist
damit
das erste und einzige von der FDA zugelassene bimodale
Neuromodulationsgerät zur Tinnitusbehandlung.
Lenire® ist ein bimodales Neuromodulationsgerät, das in groß
angelegten klinischen Studien nachweislich für eine langfristige
Linderung von Tinnitus sorgt, die mindestens 12 Monate nach der
Behandlung anhält.1,3 Die bimodale Neuromodulation von Lenire
funktioniert durch die Abgabe von leichten Impulsen an die Zunge über
eine intraorale Komponente, den sogenannten Tonguetip®. Bei der
Behandlung von Tinnitus wirkt es in Verbindung mit der auditorischen
Stimulation über Kopfhörer, um langfristige Veränderungen im Gehirn
zu fördern.
In der jüngsten kontrollierten klinischen Studie von Lenire erwies
sich das Gerät bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem
Tinnitus als wirksamer als die alleinige Sound-Therapie.3
Tinnitus, allgemein bekannt als „Klingeln in den Ohren", ist ein
komplexer Signalzustand des Gehirns, der dazu führt, dass Menschen
Geräusche ohne externe Quelle wahrnehmen. Schätzungsweise 15 % der
erwachsenen Weltbevölkerung sind von Tinnitus betroffen.
Das „Textbook of Tinnitus, Second Edition" ist eine umfassende
Wissensquelle zum Thema Tinnitus, Tinnitusarten, Tinnitusursachen und
Behandlungsmöglichkeiten. Das Kapitel „Bimodale Neuromodulation" des
Lehrbuchs wird von dem führenden Tinnitus-Experten Berthold Langguth5
und dem drittplatzierten Tinnitus-Experten Sven Vanneste5 per
ExpertScape verfasst. Das Kapitel wurde von einem Gremium führender
Tinnitus-Experten begutachtet, was den Expertenkonsens über Lenire
als Standardträger für bimodale Neuromodulation belegt.
„Innovative Medizintechnik durchläuft einen Weg von der Validierung
über die klinische Forschung bis hin zur Standardversorgung. Die
Aufnahme in das ,Textbook of Tinnitus' ist das jüngste Indiz dafür,
dass Lenire der kategoriedefinierende Standard für die
Tinnitus-Behandlung ist", sagte Dr. Ross O'Neill, Gründer und
Geschäftsführer von Neuromod.
Das Kapitel „Bimodal Neuromodulation" im „Textbook of Tinnitus"
zitiert die „bemerkenswerten" klinischen Studienergebnisse von Lenire
und vergleicht die Daten mit der kognitiven Verhaltenstherapie, einem
anerkannten Standard der Tinnitusbehandlung.
„Dies ist bemerkenswert, da eine solche langfristige Verbesserung bei
keiner anderen Behandlung, nicht einmal bei der kognitiven
Verhaltenstherapie, nachgewiesen werden konnte." Sven Vanneste und
Berthold Langguth, „Textbook of Tinnitus", Kapitel 54 über die groß
angelegte klinische Studien von Lenire.
Zur Aufnahme von Lenire in das „Textbook of Tinnitus", sagte Dr. Gail
Whitelaw PhD, Direktorin der Speech-Language-Hearing Clinic an der
Ohio State University: „Das,Textbook of Tinnitus' ist eine wertvolle
zentrale Sammlung für Tinnitus-Informationen. Die Aufnahme der
bimodalen Neuromodulation in die Liste beweist ihre Glaubwürdigkeit
als Behandlungsmethode für Tinnitus, wobei Lenire speziell in der
klinischen Anwendung führend ist."
Die erste klinische Studie von Lenire, TENT-A1, ist eine der größten
und am längsten nachverfolgten klinischen Studien, die jemals auf dem
Gebiet des Tinnitus durchgeführt wurden, und war Titelthema der
hochrangigen, von Experten geprüften wissenschaftlichen Zeitschrift
Science Translational Medicine. An der Studie nahmen 326 Personen
teil, und 86,2 % der Studienteilnehmer berichteten nach einem
12-wöchigen Behandlungszeitraum über eine Verbesserung des
Tinnitus-Schweregrades1. Bei einer Nachuntersuchung 12 Monate nach
der Behandlung war bei 80,1 % der Teilnehmer eine anhaltende
Verbesserung festzustellen.1
Die Ergebnisse der zweiten groß angelegten klinischen Studie von
Lenire, TENT-A2, wurden in der renommierten Fachzeitschrift „Nature –
Scientific Reports" veröffentlicht. Die TENT-A2-Daten zeigen, dass
eine Änderung der Stimuli nach der Hälfte der Behandlung zu einer
größeren, klinisch bedeutsamen Verbesserung des Tinnitus-Schweregrads
führte.2 95 % der Patienten, die sich der Behandlung unterzogen,
berichteten über eine Verbesserung des Tinnitus, 91 % davon über eine
anhaltende Verbesserung ein Jahr nach Abschluss der Behandlung.2
Lenire erhielt vor kurzem als erstes Gerät seiner Art eine
De-Novo-Zulassung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, die
auf dem Erfolg der dritten groß angelegten klinischen Studie des
Geräts, TENT-A3, beruht. Im Rahmen dieser kontrollierten klinischen
Studie konnte bei 79,4 % der Patienten eine klinisch signifikante
Verringerung des Tinnitus-Schweregrads festgestellt werden, und 88,6
% der Patienten gaben an, dass sie Lenire® weiterempfehlen würden.3
Vor allem aber erwies sich Lenire® bei 70,5 % der Patienten mit
mittelschwerem und stärkerem Tinnitus als wirksamer als eine reine
Sound-Therapie.3 Die bahnbrechenden Ergebnisse von TENT-A3 sollen
2024 in einer unabhängigen wissenschaftlichen Zeitschrift
veröffentlicht werden.
Lenire ist in führenden Hör- und Tinnitus-Kliniken in den Vereinigten
Staaten von Amerika, Europa und dem Vereinigten Königreich
erhältlich. Der ausgeklügelte Ansatz von Neuromod zur
Praxisbefähigung hat ein Höchstmaß an Patientenversorgung in großem
Maßstab sichergestellt, was zu realen Ergebnissen geführt hat, die
den Daten aus klinischen Studien sehr nahe kommen.
Die bemerkenswerten klinischen Studienergebnisse von Lenire, die
kategoriedefinierende behördliche Zulassung, die starke Wirksamkeit
in der Praxis auf globaler Ebene und die Aufnahme in das renommierte
„Textbook of Tinnitus" positionieren das bimodale
Neuromodulationsgerät als neuen Standard für die Tinnitusbehandlung.
Weitere Informationen über Tinnitus, bimodale Neuromodulation und die
Verfügbarkeit des bahnbrechenden Tinnitus-Behandlungsgeräts Lenire
finden Sie unter www.lenire.com.
Informationen zu Neuromod
Neuromod Devices wurde 2010 gegründet und ist ein globales
Medizintechnikunternehmen mit Niederlassungen in Irland und den
Vereinigten Staaten von Amerika. Neuromod hat sich auf die Konzeption
und Entwicklung von Neuromodulationstechnologien spezialisiert, um
den klinischen Bedürfnissen unterversorgter Patientengruppen gerecht
zu werden, die mit chronischen und schwächenden Krankheiten leben.
Die Hauptanwendung der Technologie von Neuromod liegt im Bereich
Tinnitus, wo Neuromod umfangreiche klinische Studien abgeschlossen
hat, um die Wirksamkeit seiner nicht-invasiven
Neuromodulationsplattform bei dieser weit verbreiteten Erkrankung zu
bestätigen. Weitere Informationen finden Sie unter
www.neuromoddevices.com.
Informationen zu Lenire®
Lenire® ist das erste nicht-invasive bimodale Neuromodulationsgerät
zur Tinnitus-Behandlung, das in groß angelegten klinischen Studien
nachweislich zur Linderung von Tinnitus beiträgt und diesen lindert.
Lenire® ist in Europa mit dem CE-Zeichen für die Behandlung von
Tinnitus unter der Aufsicht einer entsprechend qualifizierten
medizinischen Fachkraft zertifiziert und hat von der
US-amerikanischen FDA eine De-Novo-Zulassung erhalten. Weitere
Informationen zu Lenire®, einschließlich einer Liste der Anbieter,
finden Sie unter www.lenire.com.
Informationen zur zweiten Auflage des „Textbook of Tinnitus"
Das „Textbook of Tinnitus, Second Edition", beschreibt den
theoretischen Hintergrund der verschiedenen Formen des Tinnitus
(Ohrgeräusche) und detailliertes Wissen über die modernsten
Behandlungsmethoden des Tinnitus.
Die Tinnitusforschung hat sich seit der Veröffentlichung der ersten
Auflage des „Textbook of Tinnitus" im Jahr 2011 dramatisch
verbessert. In Anbetracht des beträchtlichen Wissenszuwachses wurden
die meisten Kapitel in der zweiten Auflage des „Textbook of Tinnitus"
neu geschrieben und einige ursprüngliche Kapitel wurden stark
aktualisiert.
Das „Textbook of Tinnitus" zielt in erster Linie darauf ab,
HNO-Ärzten, Neurologen, Psychiatern, Neurochirurgen, Ärzten der
Primärversorgung, Audiologen und Psychologen sowie Studenten ein
umfassendes und aktuelles Wissen über Tinnitus zu vermitteln.
Referenzen und Anmerkungen
1. Conlon et al., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020)
2. Conlon et al., Different bimodal neuromodulation settings reduce
tinnitus symptoms in a large randomized trial, Sci Rep,
https://www.nature.com/articles/s41598-022-13875-x (2022)
3. Daten der klinischen Studie TENT-A3 in Vorbereitung auf die
Veröffentlichung.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05227365
4.
https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
4. R. Biswas et al., Tinnitus prevalence in Europe: a multi-country
cross-sectional population study, The Lancet Regional Health
(2021),
https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2021.100250
Foto –
https://mma.prnewswire.com/media/2398648/Lenire_Neuromod_...
View original
content:https://www.prnewswire.com/news-releases/lenire-von-neuromod-
bringt-laut-expertenkonsens-eine-tinnitusverbesserung-die-fur-keine-a
ndere-behandlung-nachgewiesen-werden-konnte-302129923.html
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